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- 試験のフローチャートを示す。
- 本試験は進行性の慢性腎不全患者（血清クレアチニン値＜5.0
mg/dl）を対象にACEI及び/又はARBによる降圧療法、並びに食事療法を基本にした既存療法を継続する群（既存治療群）と、既存治療にクレメジンを併用する群（クレメジン群）との間で、約1年間（56週間）のランダム化並行群間比較により腎不全進行抑制効果について検討したものである。
- 主要評価項目は、透析導入、腎移植、死亡、血清Crの2倍化、または、血清Crの6.0 mg/dl
到達のいずれか（複合エンドポイント）とした。
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- 試験開始時（または観察期）における解析対象集団の主な腎機能関連指標の分布を示す。
- それぞれ血清Cr値（左上）、CKDステージ（右上）、血清Cr逆数傾斜（左下）、CCr変化速度（右下）の分布である。
- 計画時の想定よりも軽症側に偏って分布していた（血清Cr：計画時の想定3.0〜3.2
mg/dlに対して集積症例の中央値2.5 mg/dl、血清Cr逆数傾斜：計画時の想定
-300〜-400×10-5
dl/mg/週に対して集積症例の中央値-216×10-5 dl/mg/週）。
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- ITT 解析対象集団における既存治療群とクレメジン群の主な背景比較を示した。
- 症例数、年齢、CKDステージの分布、基礎治療としての降圧薬剤の種類、原疾患の分布に群間で有意差は認められなかった。
- その他、規定されたすべての割付因子に 2 群間で差はなかった。
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- ITT
解析対象集団における既存治療群（Control）とクレメジン群（Kremezin）の複合エンドポイント到達時間分析の結果を示す。
- 複合エンドポイント到達までの時間について両群間に有意差は認められなかった（p=0.962、log rank
検定）。
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- ITT
解析対象集団における既存治療群（Control）とクレメジン群（Kremezin）のクレアチニンクレアランス（CCr、堀尾の式による）の経時変化を示す。
- 試験開始時の各症例のCCr を1.0とし、試験期間の経時変化をプロットした（平均±95%信頼区間）。
- 56週間の試験期間において、既存治療群に比較して、クレメジン群でCCr低下が抑制された（p=0.001、線形混合モデルに基づく分散分析）。
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- ITT
解析対象集団における既存治療群（Control）とクレメジン群（Kremezin）のeGFR（日本腎臓学会編CKD診療ガイド推奨式による）の経時変化を示す。
- 試験開始時の各症例のeGFR を1.0とし、試験期間の経時変化をプロットした（平均±95%信頼区間）。
- 56週間の試験期間において、既存治療群に比較して、クレメジン群でeGFR低下が有意に抑制された（p<0.001、線形混合モデルに基づく分散分析）。
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- 複合エンドポイント到達時間解析において、治療群間の差を確認することができなかった。
- 差が認められなかった理由のひとつとして、エンドポイント到達数が少なかった（計画時：既存治療群35%〜50%、クレメジン群15%〜20%、試験結果：両群とも17%〜18%）
ことがある。
- これは試験計画時の想定よりも軽症例が多く、また、腎不全進行速度が想定よりも緩徐であったためと考えられた。
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- クレメジン群では、CCrおよびeGFRの低下でみた腎不全進行速度が、既存治療群よりも緩徐であった。
- 保存期腎不全患者において、クレメジンの腎不全進行抑制効果が認められた。
- 20年前の治験からはクレメジン治療効果のエビデンスは血清Cr≧5.0の患者に限定されていたが、CAP-KDにより末期以前の腎不全患者にも、しかもACEI/ARBの併用下でも腎不全進行抑制効果があるとのエビデンスが得られた。
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