CAP-KD
-- CAP-KD試験の原著論文が受理されました --
 
このたび、CAP-KDの原著論文が、American Journal of Kidney Disease に掲載受理されました。これまでのご支援に感謝申し上げます。

Tadao Akizawa; Yasushi Asano; Satoshi Morita; Takafumi Wakita; Yoshihiro Onishi; Shunichi Fukuhara; Fumitake Gejyo; Seiichi Matsuo; Noriaki Yorioka; Kiyoshi Kurokawa; for the CAP-KD study group. A multicenter, randomized, controlled trial of a carbonaceous oral adsorbent’s effectiveness against the progression of chronic kidney disease: the CAP-KD study. Am J Kidney Dis; 2009 (in press)		  

CAP-KD試験とは

  　進行性の慢性腎不全の患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）及び／又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）による降圧療法、ならびに食事療法を基本にした既存治療を継続する群と、既存治療に上乗せして経口吸着炭素製剤を投与する群の間で、1年間のランダム化並行群間比較により腎不全進行抑制効果について検討する医師による自主臨床試験です。この研究は日本腎臓学会の推進事業として位置づけられています。  

臨床試験が行われる背景

  　慢性腎不全の患者数は毎年増加しています。わが国で透析療法を受けている患者さんの数は26万人近くにのぼり、毎年1万人以上増加しております。この増加が鈍化する傾向は今のところ認められておらず、透析療法に費やされる医療費は年に約1兆円で、総医療費の4％を占めています。そのため、末期腎不全への進展を防止する対策が必要となっています。
　CAP-KD試験で検討される経口吸着炭素製剤（クレメジン）については、20年前に実施された治験により、保存期腎不全の患者において腎不全進行抑制効果があり（Crの逆数傾斜）および透析導入遅延効果があることが検証されました*。ただし、この治験の組み入れ基準は試験登録時に血清クレアチニンが5.0以上というものであり、有効性のエビデンスは保存期の末期に限定されており、早期から中期の患者さんに効果があるかのエビデンスはありませんでした。
　CAP-KD試験は、早期から中期の慢性腎不全の患者さんにおいて、経口吸着炭素製剤の有効性を検証することを目的とした臨床試験です。
（*文献：小出ら、臨床評価15(3), 1987, 越川ら、腎と透析32 (5) 1992）		  

ステアリングコミッティ（試験責任者）

試験についての連絡先

 
委員長（試験統括責任者）
浅野　泰　　　　自治医科大学　内科学　客員教授 　古河赤十字病院　院長
副委員長
秋澤　忠男　　 昭和大学　腎臓内科　教授
顧問
黒川　清　　　　政策研究大学院大学　教授
 iHOPE

特定非営利活動法人(NPO）
健康医療評価研究機構
〒604-0931　京都市中京区二条通寺町東入
榎木町82 宮崎ビル3階

CAP-KD: 結果速報

CAP-KD試験を終えて: Steering Committee (SC) 委員長　浅野　泰　(古河赤十字病院長)

　CAP-KD試験は、日本で開発された薬剤であるクレメジンの腎不全進行抑制効果に関するエビデンスを世界に向けて発信することを目指した医師主導型臨床試験で、日本腎臓学会推進事業として実施されました。また国内においては、CAP-KD試験は、全国の腎臓専門医と腎不全患者から保存期腎不全早期～中期患者におけるクレメジンの腎不全進行抑制効果に関するエビデンスが求められているという時代的要請にも応えるものでした。CAP-KD試験は、企業の影響を受けず中立性、科学性をコア・バリューとして実施され、医師主導型臨床試験の精神を貫いたものと言えます。
　お陰様でこのたび試験を終了し、当初設定した450例を超える490症例を登録、その後のデータ収集も無事終了し、解析作業に入ることができました。ここにその結果の一部を速報としてお届けします。今後さらなる解析を実施し詳細な報告を申し上げる予定です。
　最後にこのCAP-KD試験にご協力いただいた患者、医師、施設、各委員会委員、そして研究を支援したNPO法人iHope Internationalのスタッフ、全ての皆様へ深謝します。

症例の登録とデータ収集・固定

  • 試験実施期間は、2004年（平成16年）4月1日～2007年（平成19年）3月31日でした。
  • 症例登録：
    登録期間は2004年（平成16年）4月26日～2006年（平成18年）2月28日でした。当初計画時設定は450例でしたが、登録症例は490例の登録を達成しました。
  • データ収集：
    試験開始症例は473例であり、データ収集は順調に実施され、2007年6月18日に無事終了しました。
　・経時的解析結果の変遷について
　・結果の詳細はこちら
　
　
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